投稿日:2015年10月15日|カテゴリ:院長コラム

10月15日(木)、基礎インスリン製剤(効果が長く続くインスリン)であるランタス®XR注ソロスター®についてのお話しを聞きました。

 

まず初めに、インスリンは血糖値を下げる唯一のホルモンです。

(※血糖値を上げるホルモンには、グルカゴン、アドレナリン、甲状腺ホルモン、糖質コルチコイド、成長ホルモンがあります。)

 

基礎インスリン製剤を使用している糖尿病患者さんを対象に、低血糖に注目して、インスリン製剤による低血糖の状況とその日常生活への影響、さらには患者さんのインスリン療法に対する未だ満たされていない医療ニーズなどを把握することを目的に、「インスリン‐ライフ・バランス調査」というアンケート調査が行われました。

その結果

基礎インスリン使用患者さんの33.4%が低血糖を経験→

自己判断でインスリンの使用を中断(5.9%)、投与量を減量(20.3%)→

血糖コントロールができていると感じている患者さんが46.4%と半数未満

今後の基礎インスリン製剤に期待すること

血糖コントロール改善される

②針の痛みが少ない

長期にわたっての安全性が確認されている

日中(午前中~夜)に低血糖を起こしにくい

夜間(夜中~早朝)に低血糖を起こしにくい

 

このニーズを満たすために、ランタスXRが作られました。

※XR=extended release

<ランタスXRの作用機序>

ランタスXRはランタスの有効成分であるインスリングラルギンを3倍の濃度にした製剤で、皮下注射後すみやかに沈殿を起こします。沈殿物がより小さくなり(ランタスの薬1/3)、単位量当たりの表面積が約1/2になるため、溶解速度がランタスに比べ低下します。

<EDITION試験(ランタスXRの臨床試験)> 

EDITION JP2試験:2型糖尿病患者さんを対象とした国内第Ⅲ相試験で、他の基礎インスリンからランタスXRに切り替え、ランタスとの比較を行った非劣性試験

EDITION3試験:2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相試験(国際共同試験)で、インスリン未治療2型糖尿病患者さんにおける経口血糖降下薬との併用療法で、ランタスXRとランタスとの比較した非劣性試験

・ ランタスXRはランタスに比べ、平坦で24時間を超える安定した血中濃度と効果を示しました

・ ランタスXRはランタスからの切り替えにおいてHbA1cが0.43%低下しました

・ ランタスXRはランタスに比べて、夜間および24時間低血糖の発現を低減しました

・ ランタスXRはランタスに比べて体重への影響が少ないことが示されました

・ インスリン未治療の患者においてはランタスXRの投与によりHbA1cは1.40%低下し、ランタスに対し非劣性であることが示されました

・ BOT新規導入患者において、24時間低血糖・夜間低血糖共にランタスXR投与群はランタス投与群より少なかったことが示されました

<ランタスXRの投与開始用量の目安>

・ 新規導入:初期用量は、0.2単位/kg

・ 他の基礎インスリンからの切り替え:前治療薬1日1回の投与量と同量

<新しいソロスターのポイント>

①注入精度が高い

②注入抵抗がより少なく、押しやすい

③1本当たり450単位充填

④空打ちは3単位